Vicky Seyfert Margolis, participó en la XVII edición del Future Trends Forum sobre Salud Digital, y nos dio su visión sobre las políticas regulatorias respecto al nuevo ecosistema que ha conformado la Salud Digital. Su percepción es que la regulación actual no está alineada respecto a los cambios que se están produciendo con la Salud Digital.

 

 

Tenemos que saber quiénes son los actores, el interés de quien se va a ver afectado por esta revolución y como seremos proactivos a la hora de promover reglamentos o normativas al compás de la tecnología del momento.”

Vicky Seyfert Margolis, identifica dos actores básicos en este nuevo ecosistema:

  • Industria farmacéutica y biotecnológica,
  • Pacientes, cuya influencia es determinante en el desarrollo de políticas normativas.

La industria

La industria biomédica, biotecnológica y farmacéutica ha sufrido en los últimos años austeridad y recortes de precios relacionados con los medicamentos, situándoles en una situación sin precedentes.

La industria farmacéutica deberá posicionarse en contra o favor de un coste sanitario asequible. Se les pide a los fabricantes de la industria que proporcionen información relacionada no sólo con la seguridad, el uso apropiado, y la eficacia, sino también sobre el valor clínico y económico de sus medicamentos.

Para Vicky Seyfert Margolis la clave de esta transición debe basarse en el concepto Real World Evidence (datos de la vida real) -datos usados para tomar decisiones sobre medicamentos o procedimientos médicos que se recogen fuera de los ensayos clínicos aleatorizados-.

Además, la inversión en los estudios que demuestran el valor real de los medicamentos puede tener muchos beneficios para la industria farmacéutica. Buscar las evidencias con RWE es la herramienta adecuada para racionalizar el uso de los recursos, para escuchar la voz de los pacientes y para facilitar la colaboración entre la industria farmacéutica y el sector público.

Pacientes vs consumidores

Los cambios en el ecosistema del cuidado de la salud están aumentando el papel de los pacientes en la toma de decisiones médicas y en la remodelación de las expectativas de la industria.

La Salud Digital permite la recopilación y análisis de grandes cantidades de datos. Sin embargo, la infraestructura actual de recogida de datos parte de la perspectiva económica, es decir maximizar el beneficio, en detrimento del análisis de la historia de salud del paciente para mejorarla.

Para que la innovación en Salud Digital sea realidad es fundamental el papel que jueguen los organismos reguladores como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en Estados Unidos o la EMA (Agencia Europea del Medicamento) en Europa: ambas tienen un papel crucial para que las innovaciones en el mundo de la Salud Digital salgan hacia adelante.

La FDA, ante el complejo escenario de facilitar las innovaciones a la vez que se protege a los pacientes, ha desarrollado una guía (Mobile Medical Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ) que describe la perspectiva adaptada por la FDA para la regulación de las aplicaciones móviles.

Por su parte la EMA ha creado el registro europeo de ensayos clínicos  (“EU Clinical Trials Register” ) que permite por primera vez el acceso público a información sobre ensayos clínicos con medicamentos autorizados en la Unión Europea.

Vicky Seyfert Margolis se muestra convencida de que hay muchos datos en estas agencias que retrospectivamente nos pueden ayudar a desarrollar nuevas intervenciones médicas. La Salud Digital permitirá crear un ciclo de conectividad para alinear normativas con la tecnología existente.

Tenemos que alinear nuestros reglamentos y razonamientos para incluir no solo a los pacientes, los profesionales de la salud y los pagadores, sino también la industria farmacéutica y los innovadores de productos médicos, porque son fundamentales para conseguir este resultado”.

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